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新版GMP或促藥企洗牌

來源:admin 發布時間:2018/6/22

按照國家食藥監局要求,無菌制劑及非無菌制劑的生產最遲要在2015年年底前完成新版GMP認證。
    按照藥品的使用等級和微生物控制限度,藥劑生產分為無菌和非無菌兩大類。按照國食藥監〔2011〕101號通知要求,無菌制劑生產要在2013年年底前完成新版GMP認證,非無菌制劑生產要在2015年年底前完成新版GMP認證,所有藥品生產企業2013年年底建立完整的質量管理體系及文庫,通過驗證。截至目前,全國1319家無菌藥品生產企業中,只有近800家企業全部或部分車間通過認證,占比不過六成,而非無菌企業的認證率則更低。
    老版GMP標準,讓全國近四分之一的企業因此關門。如今號稱史上最嚴的GMP新標,更讓制藥企業擔心。“我省涉及藥品生產的企業超過400家,而從2011年1月新版GMP開始實施至今,通過GMP認證和GMP證書有效期延續的企業數量則不超過百家。即使考慮到非無菌類還有一年多的緩沖期,按照目前我省每月4到5家的通過率,依舊有近半數藥企可能被擋在門外。”
       不少難以通過GMP大考的藥企,都曾嘗試過沖坎。而沒有了GMP認證,則意味著企業關門。
      “GMP認證就是花大錢。”一位藥企人士如此形容。根據統計數字,在2004年GMP認證過程中,生產企業總花費超過1500多億元。而此次新版GMP認證,國家食藥監局藥品安全監管司相關負責人曾表示,預計企業要符合新規定,僅硬件投入方面,合計就需要2000億至3000億元人民幣。
    新版GMP認證在硬件和設備上的要求,已經達到了歐盟的水平。像空氣凈化器、空氣潔凈器這類設備基本都需要重新購買,而且多為進口設備。單純的更換設備往往還不夠,一些企業還必須要投資修建新的廠房,按照新版GMP的要求,隨便一項改造都在千萬元以上。企業為通過GMP認證支出上億元很正常。
     除了硬件方面的要求,新版GMP還增加了風險管理制度、變更控制制度、偏差處理等方面的要求。因此就算企業融到了資、進行了設備上的改造,但是制度的建立和落實依舊要經歷一個漫長的周期。“這也是為何有些人說新版GMP是一次比較集中的優勝劣汰的原因:走在前面、技術較先進的大企業費力較小;資金、制度相對落后的小企業會被軟硬件兩道門檻擋在GMP門外。”海南某藥企河南公司負責人劉先生表示。
    低通過率背后,是難以跨過認證門檻的生死抉擇。投資資金太高、關門又不甘心。公示中“放棄認證的企業可通過自主選擇品種技術轉讓、企業兼并重組等方式有序退出”的選擇項,讓期望金主的藥企開始尋求自身的“能力”和“價值”。
    有價值的藥企被收購或整合,沒有價值的藥企則面臨著倒閉的結局。新GMP規范的啟動,意味著藥企面臨大考,也意味著藥業生態環境的再次改變。新版GMP大考,不光是考驗藥企,更是對整個行業生態的健康發展的扶正與推進。
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